Hydroxypropylmetylcelulóza, bežne známa ako HPMC, je široko používaný farmaceutický excipient a potravinárska prídavná látka. Vďaka svojej vynikajúcej rozpustnosti, väzbovej schopnosti a filmotvorným vlastnostiam má široké využitie vo farmaceutickom priemysle. HPMC sa bežne používa aj v potravinárskom priemysle ako zahusťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Čistota HPMC má zásadný význam vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle, pretože ovplyvňuje účinnosť a bezpečnosť produktu. Tento článok bude diskutovať o stanovení čistoty HPMC a jeho metódach.
Čo sú HPMC?
Hydroxypropylmetylcelulóza (HPMC) je éter celulózy odvodený od metylcelulózy. Jeho molekulová hmotnosť je 10 000 až 1 000 000 daltonov a je to biely alebo takmer biely prášok, bez zápachu a chuti. HPMC je ľahko rozpustná vo vode a tiež rozpustná v niektorých organických rozpúšťadlách, ako je etanol, butanol a chloroform. Má niektoré jedinečné vlastnosti, ako je zadržiavanie vody, zahusťovanie a väzbová schopnosť, vďaka ktorým je ideálny pre farmaceutický a potravinársky priemysel.
Stanovenie čistoty HPMC
Čistota HPMC závisí od niekoľkých faktorov, ako je stupeň substitúcie (DS), obsah vlhkosti a obsah popola. DS predstavuje počet hydroxylových skupín substituovaných hydroxypropylovými skupinami v molekule celulózy. Vysoký stupeň substitúcie zvyšuje rozpustnosť HPMC a zlepšuje schopnosť tvorby filmu. Naopak, nízky stupeň substitúcie by mal za následok zníženú rozpustnosť a zlé filmotvorné vlastnosti.
Metóda stanovenia čistoty HPMC
Existuje niekoľko metód na stanovenie čistoty HPMC, vrátane acidobázickej titrácie, elementárnej analýzy, vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) a infračervenej spektroskopie (IR). Tu sú podrobnosti pre každú metódu:
acidobázická titrácia
Metóda je založená na neutralizačnej reakcii medzi kyslými a zásaditými skupinami v HPMC. Najprv sa HPMC rozpustí v rozpúšťadle a pridá sa známy objem roztoku kyseliny alebo zásady so známou koncentráciou. Titrácia sa uskutočňovala, kým pH nedosiahlo neutrálny bod. Z množstva spotrebovanej kyseliny alebo zásady možno vypočítať stupeň substitúcie.
Elementárna analýza
Elementárna analýza meria percento každého prvku prítomného vo vzorke, vrátane uhlíka, vodíka a kyslíka. Stupeň substitúcie sa môže vypočítať z množstva každého prvku prítomného vo vzorke HPMC.
Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC)
HPLC je široko používaná analytická technika, ktorá oddeľuje zložky zmesi na základe ich interakcie so stacionárnou a mobilnou fázou. V HPMC možno stupeň substitúcie vypočítať meraním pomeru hydroxypropylových a metylových skupín vo vzorke.
Infračervená spektroskopia (IR)
Infračervená spektroskopia je analytická technika, ktorá meria absorpciu alebo prenos infračerveného žiarenia vzorkou. HPMC má rôzne absorpčné píky pre hydroxyl, metyl a hydroxypropyl, ktoré možno použiť na určenie stupňa substitúcie.
Čistota HPMC je rozhodujúca vo farmaceutickom a potravinárskom priemysle a jej stanovenie je rozhodujúce pre zaistenie bezpečnosti a účinnosti konečného produktu. Na stanovenie čistoty HPMC je dostupných niekoľko metód, vrátane acidobázickej titrácie, elementárnej analýzy, HPLC a IR. Každá metóda má svoje výhody a nevýhody a možno ju vybrať podľa špecifických požiadaviek aplikácie. Aby sa zachovala čistota HPMC, musí sa skladovať na suchom a chladnom mieste mimo dosahu slnečného žiarenia a iných kontaminantov.
Čas odoslania: 25. augusta 2023