Karboxymetylcelulóza (CMC) je všestranná zlúčenina široko používaná v rôznych priemyselných odvetviach vrátane potravín, liečiv, kozmetiky a výroby.Jeho multifunkčné vlastnosti ho robia cenným ako zahusťovadlo, stabilizátor, emulgátor a ďalšie.Úrad Spojených štátov pre potraviny a liečivá (FDA) zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii bezpečnosti a používania takýchto zlúčenín, pričom zabezpečuje, aby spĺňali prísne normy predtým, ako budú schválené na použitie v spotrebiteľských produktoch.
Pochopenie karboxymetylcelulózy (CMC)
Karboxymetylcelulóza, často skracovaná ako CMC, je derivát celulózy.Celulóza je najrozšírenejšia organická zlúčenina na Zemi a nachádza sa v bunkových stenách rastlín, kde poskytuje štrukturálnu podporu.CMC sa získava z celulózy procesom chemickej modifikácie, ktorý zahŕňa zavedenie karboxymetylových skupín na kostru celulózy.Táto modifikácia prepožičiava CMC niekoľko užitočných vlastností, vrátane rozpustnosti vo vode, viskozity a stability.
Vlastnosti karboxymetylcelulózy:
Rozpustnosť vo vode: CMC je rozpustný vo vode a vytvára číry, viskózny roztok.Táto vlastnosť ho robí užitočným v rôznych aplikáciách, kde sa vyžaduje zahusťovadlo alebo stabilizačné činidlo.
Viskozita: CMC vykazuje pseudoplastické správanie, čo znamená, že jeho viskozita klesá pod šmykovým napätím a opäť sa zvyšuje, keď je napätie odstránené.Táto vlastnosť umožňuje jednoduchú aplikáciu v procesoch, ako je čerpanie, striekanie alebo vytláčanie.
Stabilita: CMC dodáva emulziám a suspenziám stabilitu, čím zabraňuje oddeľovaniu alebo usadzovaniu zložiek v priebehu času.Táto stabilita je rozhodujúca v produktoch, ako sú šalátové dresingy, kozmetika a farmaceutické suspenzie.
Vytváranie filmu: CMC môže pri sušení vytvárať tenké, flexibilné filmy, vďaka čomu je užitočný v aplikáciách, ako sú jedlé povlaky na tablety alebo kapsuly a pri výrobe filmov na obalové materiály.
Aplikácia karboxymetylcelulózy
CMC nachádza široké využitie v rôznych odvetviach vďaka svojim všestranným vlastnostiam.Niektoré bežné aplikácie zahŕňajú:
Potravinársky priemysel: CMC sa používa ako zahusťovadlo, stabilizátor a spojivo v širokej škále potravinárskych výrobkov vrátane omáčok, dresingov, zmrzliny, pekárenských výrobkov a nápojov.Pomáha zlepšiť textúru, pocit v ústach a stabilitu pri skladovaní.
Farmaceutiká: Vo liečivách sa CMC používa ako spojivo v tabletových formuláciách, zahusťovadlo v suspenziách a stabilizátor v emulziách.Zabezpečuje rovnomernú distribúciu liekov a zlepšuje komplianciu pacienta.
Kozmetika a výrobky osobnej starostlivosti: CMC sa používa v kozmetike a výrobkoch osobnej starostlivosti, ako sú pleťové vody, krémy, šampóny a zubné pasty ako zahusťovadlo, emulgátor a stabilizátor.Pomáha udržiavať konzistenciu produktu a zlepšuje výkon.
Priemyselné aplikácie: CMC sa používa v rôznych priemyselných procesoch ako zahusťovadlo, činidlo na zadržiavanie vody a modifikátor reológie v produktoch, ako sú detergenty, farby, lepidlá a vrtné kvapaliny.
Proces schvaľovania FDA
V Spojených štátoch FDA reguluje používanie prídavných látok v potravinách, vrátane látok ako CMC, podľa federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike (zákon FD&C) a dodatku o prídavných látkach do potravín z roku 1958. Hlavným záujmom FDA je zabezpečiť, aby látky pridané do potravín sú bezpečné na konzumáciu a slúžia užitočnému účelu.
Schvaľovací proces FDA pre potravinárske prídavné látky zvyčajne zahŕňa nasledujúce kroky:
Hodnotenie bezpečnosti: Výrobca alebo dodávateľ potravinárskej prídavnej látky je zodpovedný za vykonanie štúdií bezpečnosti s cieľom preukázať, že látka je bezpečná na zamýšľané použitie.Tieto štúdie zahŕňajú toxikologické hodnotenia, štúdie metabolizmu a potenciálnej alergénnosti.
Predloženie žiadosti o prídavné látky v potravinách: Výrobca predkladá úradu FDA žiadosť o prídavné látky v potravinách (FAP), v ktorej poskytuje podrobné informácie o identite, zložení, výrobnom procese, zamýšľanom použití a bezpečnostných údajoch prídavnej látky.Petícia musí obsahovať aj navrhované požiadavky na označovanie.
Preskúmanie FDA: FDA vyhodnocuje bezpečnostné údaje uvedené v FAP s cieľom určiť, či je doplnková látka bezpečná na zamýšľané použitie za podmienok použitia špecifikovaných predkladateľom petície.Toto preskúmanie zahŕňa posúdenie potenciálnych rizík pre ľudské zdravie vrátane úrovní expozície a akýchkoľvek známych nepriaznivých účinkov.
Zverejnenie navrhovaného nariadenia: Ak FDA rozhodne, že prídavná látka je bezpečná, zverejní navrhované nariadenie vo federálnom registri, v ktorom sa špecifikujú podmienky, za ktorých sa prídavná látka môže používať v potravinách.Táto publikácia umožňuje verejné pripomienky a vstupy od zainteresovaných strán.
Tvorba konečných pravidiel: Po zvážení verejných pripomienok a dodatočných údajov vydáva FDA konečné pravidlo, ktoré buď schvaľuje, alebo zamieta použitie prídavnej látky v potravinách.V prípade schválenia konečné pravidlo stanovuje prípustné podmienky použitia vrátane akýchkoľvek obmedzení, špecifikácií alebo požiadaviek na označovanie.
Karboxymetylcelulóza a schválenie FDA
Karboxymetylcelulóza má dlhú históriu používania v potravinárskom priemysle a iných sektoroch a je všeobecne uznávaná ako bezpečná (GRAS) pre zamýšľané použitie, ak sa používa v súlade so správnou výrobnou praxou.FDA vydala špecifické nariadenia a usmernenia upravujúce používanie CMC v potravinách a farmaceutických výrobkoch.
Regulácia karboxymetylcelulózy FDA:
Stav prídavnej látky v potravinách: Karboxymetylcelulóza je uvedená ako povolená prídavná látka v potravinách v hlave 21 Kódexu federálnych nariadení (CFR) v sekcii 172. Kód 8672, pričom sú načrtnuté špecifické predpisy pre jej použitie v rôznych kategóriách potravín.Tieto predpisy špecifikujú maximálne prípustné hladiny CMC v rôznych potravinárskych výrobkoch a akékoľvek ďalšie relevantné požiadavky.
Farmaceutické použitie: Vo farmaceutických výrobkoch sa CMC používa ako neaktívna zložka v liekových formuláciách a jej použitie je regulované Centrom pre hodnotenie a výskum liečiv FDA (FDA).Výrobcovia musia zabezpečiť, aby CMC spĺňala špecifikácie uvedené v liekopise Spojených štátov amerických (USP) alebo v iných relevantných kompendiách.
Požiadavky na označovanie: Produkty obsahujúce CMC ako zložku musia spĺňať predpisy FDA týkajúce sa označovania, vrátane presného zoznamu zložiek a akéhokoľvek požadovaného označovania alergénov.
Karboxymetylcelulóza (CMC) je široko používaná zlúčenina s rôznymi aplikáciami v potravinárskom, farmaceutickom, kozmetickom a výrobnom priemysle.Jeho jedinečné vlastnosti ho robia cenným ako zahusťovadlo, stabilizátor, emulgátor a spojivo v rôznych produktoch.FDA zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii bezpečnosti a používania CMC a iných potravinárskych prídavných látok, pričom zabezpečuje, aby spĺňali prísne bezpečnostné normy predtým, ako budú schválené na použitie v spotrebiteľských výrobkoch.CMC je uvedená ako povolená prídavná látka v potravinách FDA a jej použitie sa riadi špecifickými nariadeniami a usmerneniami uvedenými v hlave 21 Kódexu federálnych nariadení.Výrobcovia a dodávatelia produktov obsahujúcich CMC musia dodržiavať tieto predpisy, vrátane hodnotenia bezpečnosti, požiadaviek na označovanie a špecifikovaných podmienok používania, aby zaistili bezpečnosť a kvalitu svojich produktov.
Čas odoslania: 22. marca 2024